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亚马逊发布2023年2月6日起强制加州电器CEC Title 20能效认证公告

  2022年11月16日亚马逊美国站发布新限制公告。2023年2月6日起亚马逊将开始限制向加利福尼亚销售以下类别的未在MAEDbS中注册的产品:

  灯泡;

  泳池产品和便携式水疗产品;

  便携式空调;

  电脑和显示器。

  以上必须满足CEC Title 20电器能效标准要求,并在CEC能效数据库系统(MAEDbS)中注册列名,注册信息包括品牌名称、制造商名称和型号等。也就是说以上品类必须满足CEC Title 20能效认证,并在CEC能效数据库系统(MAEDbS)中注册。如无CEC MAEDbS注册的将无法在加州销售,一旦卖家完成MAEDbS注册将自动恢复销售。

  CEC Title 20认证及MAEDbS管控范围:

  音视频产品;

  移动灯具;

  电池充电系统;

  外置电源适配器;

  洗碗机、干衣机、泳池加热器、微波炉、冰箱、冷藏箱、空调、空气过滤器、热水器等电器产品。

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MDCG 2020-10/1医疗器械临床调查中的安全报告最新修订版发布

  2022年11月消息,欧盟发布了指南“MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”,即MDCG 2020-10/1基于(EU) 2017/745法规下医疗器械临床调查中的安全报告修订版。

  医疗器械临床调查中的安全报告主要是依据MDR 第80(2)的要求进行的,申办方应该及时向进行临床试验的成员国报告以下内容:

  ● a) 任何与研究器械、对比器械、试验程序或者与这些有合理可能因果关系的严重不良事件;

  ● b) 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不那么幸运,可能导致严重不良事件的任何器械缺陷;

  ● 与a)和b)点中提及的任何事件相关的任何新的发现。

  这次修订,主要变动的内容如下:

  ●章节3,新定义;

  ●章节4,介绍:关于填写报告表的说明;

  ●章节5,表格:更新;

  ●章节5.1,报告责任的说明;

  ●章节5.2.2,内部参考;

  ●章节9.4,说明;

  ●章节10.2.1,编码;

  ●章节10.2.15-17,新内容;

  ●章节10.2.19-20,说明。

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英国政府对制冷标准的限制修订

  2022年11月7日消息,英国政府发布了0065/22号发行通知,修订英国制冷标准,具体修订如下:

  EN 60335-2-24:2010《家用和类似电器-安全-第2-24部分:对制冷器具、冰淇淋器具和制冰机的特别要求》:

  ● EN 60335-2-24:2010/A1:2019;

  ● EN 60335-2-24:2010/A2:2019;

  ● EN 60335-2-24:2010/A11:2020。

  为了推定对相应安全目标的符合性程度,英国在S.I. 2016/1101号条例第36条中提到,并在该条例的清单1中列出以下限制:

  (a) 标准第24.8条中规定的测试应用,不应提供符合性推定,因为这些测试是针对发动机运行的电容器所带来的危险,以及;

  (b) 对于第30.2条(第二段)和第30.2.101条规定的测试应用,只要测试是针对与外壳后部点燃风险有关的危险,就不应提供符合性推定。

  信息说明:国际标准IEC 60335-2-24:2020中对消防安全做了进一步改进。除了EN 60335-2-24:2010/A11:2020的其他内容外,建议制造商在满足S.I. 2016/1101的清单1中规定的安全目标时,应用下列条款的强化要求。应用以下强化条款并不能推定符合S.I. 2016/1101的规定。

  (a) EN 60335-2-24:2010/A11:2020的第24.8条应被替换为IEC 60335-2-24:2020的第24.8条。

  (b) EN 60335-2-24:2010/A11:2020的第30.2条的第二段应删除,其开头是“对于可接触的热……(For accessible thermal…)”。

  (c) EN 60335-2-24:2010/A11:2020的第30.2.101条应被替换为IEC 60335-2-24:2020的第22.117条。

  根据EN 60335-2-24:2010/A11:2020,该符合性推定只能部分符合英国最近公布的要求,即只符合EN60335-2-24:2010/A11:2020的产品不足以完全符合英国要求。为了完全符合要求,英国增加了两项要求,如下。

  ● 对材料进行火焰测试;

  ● 额外的冷凝器验证。

  此外,上述修订自2022年9月8日起生效,这意味着可能有个别产品已经不符合要求。

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