新闻中心包括了公司新闻和行业新闻

乌克兰修订 RoHS技术法规

  2024年5月1日,乌克兰技术法规部发布了一份决议草案,提议修订关于电气和电子设备中使用有害物质的第139号决议,即乌克兰RoHS。

  该决议提议延长附件3和4中某些豁免的有效期限,并向它们补充新的到期日期,目的是使乌克兰立法与以下欧盟指令保持一致:

  -2023年5月4日的指令(EU)2023/1437,修订欧洲议会和理事会指令2011/65/EU的附件IV,以适应科学技术进步,关于在特定条件下对毛细管流变仪中熔融压力传感器中的水银的豁免

  -2023年10月25日的指令(EU)2024/232,修订欧洲议会和理事会指令2011/65/EU,关于在包含回收的硬质聚氯乙烯的电气和电子窗户和门的塑料型材中对镉和铅的豁免

  草案引入了新的条目49,涉及在超过300°C的温度和超过1000巴的压力下毛细管流变仪中熔融压力传感器中的水银,适用于类别9,并于2025年12月31日到期。

  为了与指令(EU)2024/232保持一致,修订了第46点,以明确指出在包含回收的硬质聚氯乙烯的电气和电子窗户和门的塑料型材中对镉和铅的豁免。这一豁免适用于EEE类别11,并于2028年5月28日到期。

  此外,从2026年5月28日起,EEE的门和窗户中回收的硬质聚氯乙烯只能用于制造新产品,如建筑物和结构外部使用的型材等;

  该决议草案已于2024年5月2日通知WTO,并定于2024年7月1日截止通知,决议草案计划在官方发布后6个月生效,除了修订的第1段第3款和第2段将从发布之日起生效。

分享到:

ECHA新增意向物质公告

  2024年6月7日,欧盟化学品管理局(ECHA)又有新动作,宣布新增一项高度关注物质(SVHC)意向名单成员——O,O,O-三苯基硫代磷酸酯(O,O,O-triphenylphosphorothioate),具体细节概述如下:

  一、物质概况:

  1.官方命名:O,O,O-三苯基硫代磷酸酯

  2. EC编号:209-909-9

  3.CAS编号:597-82-0

  4.提议缘由:符合持久性、生物累积性及毒性(PBT)标准(REACH法规第57d条款)

  5.应用实例:涉足机油润滑剂、制动液领域,以及冰箱冷却系统、油基加热设备和液压油的制造中。

  此次更新后,SVHC意向物质总数达到了8种,它们正处于“资料筹备”阶段。尤为值得关注的是,O,O,O-三苯基硫代磷酸酯与另外两种物质——全氟三丙胺和八甲基三硅氧烷,计划在2024年8月1日前完成申报材料提交,并开启45天的公众评议窗口。在此期间,任何利益相关方皆可向ECHA提交意见,ECHA将基于收到的反馈进行评估。预期这三项物质若顺利通过评议,将于2025年1月正式归入SVHC候选清单,构成该清单的第32轮扩充。

  二、SVHC现状概览:

  1.现有候选清单物质:240项

  2.正在进行评议的物质:2项

  3.拟新增物质:1项(间苯二酚)

  4.意向物质总数:8项

  5.综合统计:总计251项相关物质。

  鉴于REACH法规对纳入SVHC候选清单物质的严格要求,企业需在物质被正式列入后的6个月内履行通报责任。鉴于此,建议制造商及供应链各方密切关注产品中涉及物质的最新合规动态,尤其是在研发和原材料采购阶段,采取前瞻性策略,以确保产品能够及时满足法规要求,避免市场流通受阻。

分享到:

印度发布关于体外诊断医疗器械许可证的新通报

  2024年5月15日,印度卫生和家庭福利部下属的卫生服务总局通过中央药品标准控制组织(CDSCO)发布了一份关于医疗器械的新通报。

  通报指出所有医疗器械,包括体外诊断医疗器械将受1940年《药品和化妆品法》和2017年《医疗器械规则》的监管。在印度进口/制造和销售器械需要许可证/审批。

  许可证根据《药品和化妆品法》《医疗器械规则》的规定发放的,但有一定的限制,以确保市场上医疗器械的质量、安全和性能,并符合质量管理体系。重要的是,所有医疗器械许可证持有者都有强有力的系统和流程,以便及时识别、记录和报告与医疗器械相关的负面事件。同时,医疗器械的上市后监管(PMS)是确保其安全性和性能的关键部分。上市后监管有助于识别和解决与医疗器械相关的任何潜在风险或负面事件。

  印度卫生和家庭福利部发起的“印度材料监测计划”(MvPI)旨在通过监测、记录和分析与使用医疗器械相关的负面事件或风险的根本原因来提高印度患者的安全。这包括由医疗专业人员或患者/用户进行体外诊断,并向监管机构提供适当的资源。印度药典委员会(IPC)已被任命为印度材料监测计划的国家协调中心。由于印度材料监测计划是医疗器械(包括体外诊断器械)负面事件报告和协调分析的重要项目,因此建议所有许可证持有者也使用印度材料监测计划平台来报告潜在负面事件/严重事件。

分享到: