近期，印度国家能效局公布星级超高清电视能耗标准，规定自2023年7月1日起生效：
1.原始分辨率为 3,840 x 2,160 (4K) 的超高清电视，包括发光二极管背光液晶显示器、有机发光二极管显示器、量子点发光二极管显示器、微发光二极管显示器、不包括在印度制造、商业购买、销售或进口的包含不可拆卸主电池的电视机和电脑显示器（视情况而定），应满足：
(a)满足待机被动模式功耗和峰值亮度的合规
(b)要求IEC 62087-3, 2015, Edition 1.0 中指定的比率（以及截至日期的所有修订）；
(c)满足超高清电视的待机功耗要求，具体规定如下：-待机无源功耗应≤0.5瓦；
(d)满足印度标准 IS 616:2017/IEC 60065:2014 第8.0版（以及截至日期的所有修订）中规定的安全合规要求；
(e)根据每天平均看电视时间乘以一年365天，使用开启模式和待机低电平有效模式满足年度能耗。
2.超高清电视的标签标注最多为五颗星，每颗星间隔为一星，超高清电视按相对年能量等级划分为一星至五星消费。
2022年10月，欧盟公布了新修订的《食品接触再生塑料法规》，对再生塑料的官方评估、设备管理等提出新的要求。本篇我们将为大家讲解不同再生工艺申请的具体要求及流程。
《食品接触再生塑料法规》Regulation (EU) 2022/1616（以下简称《法规》）规定，只有使用了合适的技术生产的食品接触再生塑料才能进入欧盟市场。
合适的技术是指已被列入《法规》附件 I 的技术，目前合适的技术仅有 PET 物理再生技术及闭环再生技术。除此之外的再生技术均被定义为新技术。
下面将为大家详细介绍《法规》针对不同再生工艺的申请的具体要求，一起来看：
闭环再生技术
《法规》中提到的闭环回收，指的是在封闭且受控制的闭环中对符合法规 Regulation (EU) 10/2011 的塑料进行回收并再生的技术，该材料在使用过程中不会涉及第三方消费者。
不同于PET物理再生工艺，闭环再生技术下的生产工艺无需单独获得欧盟的授权，但需要在闭环中有一方法人实体作为闭环的管理者，并建立一套完整的再生方案（Recycling scheme）。
闭环管理者需要向闭环再生链中所有参与的企业经营者提供有关再生方案的文件。同时，闭环管理者需要在再生工艺正式运行前至少15个工作日，在欧盟的联盟登记（Union register）系统中分别向当地监管当局及欧盟委员会进行通报。
PET物理再生技术
目前，《法规》规定的另一种合适的技术是PET物理再生技术。不同于闭环再生技术，PET物理再生技术下的工艺需要事先获得欧盟授权。
申请卷宗
《法规》Article 17要求申请PET物理再生技术的卷宗需要包含以下内容：
（1）欧盟指南中的要求的所有资料
（2）对来料预处理过程的描述，以及对废物收集和预处理过程中应用的质量控制措施的描述
（3）对再生料必要的后处理过程的描述及预期用途的描述，包括提供给下游企业的说明文件和标签
（4）去污染过程的所有操作单元图
（5）符合ISO 10628-1:2014中4.4部分的去污染工艺的管道和仪表图
（6）去污染工艺中每个单元操作下质量控制措施的描述
申请流程
申请卷宗提交后，欧洲食品安全局 (EFSA) 首先会对资料进行行政审核，如资料完整，则会使申请生效，如不完整，则会要求申请人继续补充资料。
通过完整性审核后，该申请就正式进入风险评估阶段了。在风险评估完成后，欧盟委员会会根据EFSA的评估意见做出是否批准该再生工艺的决定。
PET物理再生工艺申请流程
获得欧盟授权后，企业在正式生产前还需登录联盟登记系统进行生产前的一系列通告工作并准备监控汇总表。
完成以上工作后，才能正式开始再生塑料的生产并将产品投放欧盟市场。
新技术
目前，不属于PET物理回收和闭环回收的技术需要进行新技术的申请。
企业在申请将新技术加入《法规》附件 I 的同时，可以短暂地将通过该技术生产的产品投放市场，用于收集样本数据。
技术文件
《法规》Article 10规定，新技术的研发者应在正式开展去污染工艺前6个月向研发者所在当局有关监管部门以及欧盟委员会进行通告。
通告的资料包含研发企业名、地址、联系人、新技术名称、新技术概述、一个用于发布与申请相关的报告的URL，以及所有将会开展该新技术下再生塑料生产的回收设施的名称和地址。
除了要提交证明该新技术能有效并安全地去除污染物的技术文件之外，《法规》还要求申请人需要在URL上发表一份详细的报告，主要内容包含对该技术下生产的产品安全性的论述，以及用于安全评估的所有信息摘要。
检测报告
在进行新技术申请的过程中，申请人还需要对塑料来料和再生后的产品进行持续采样，用于监控平均污染水平。
回收商需要至少每6个月向研发者提供一次监测数据，研发者则需要每6个月在其网站上公开发表一次报告。
报告的内容应至少包含新技术的描述，再生净化能力描述，去污染设备及最终再生产品中所有分子量小于1000道尔顿的低聚物的信息以及它们在来料和成品中的质量分数，来料中常见的污染物名单以及在来料和成品中的质量分数，测试方法及方法验证手段介绍等内容。
欧盟评估
在获得足够的数据和资料后，EFSA会对该新技术进行风险评估。
如果申请人已在其网站上连续公布了至少4份评估报告，那么申请人可以要求欧盟开展对该技术的风险评估工作。
但是，如果欧盟认为目前所公布的报告还不足以用来评估该技术的安全性，或目前还有其他研发者在申请相同或类似的技术，则欧盟可以将风险评估工作推迟最多2年。
EFSA开始风险评估1年内会发布有关该技术的风险评估意见，欧盟委员会将根据该意见做出是否将新技术纳入《法规》合适的技术清单的决定。
以上就是欧盟再生塑料新规要求下，不同的再生工艺申请授权的要求。企业应根据新版法规调整合规策略，以免带来不必要的损失。
2023年9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布突破性器械项目最终指导意见。
突破性器械项目是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目标是根据FDA保护和促进公众健康的使命，在符合上市前批准、510(k)和De Novo的法定标准的同时，通过加快开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些器械产品的机会。突破性器械项目取代了医疗器械加速途径和优先审查，前期获得加速途径指定的医疗器械即被认为符合突破性器械项目。
本次修订更新了2018年12月18日发布的同名指南版本。根据患者和社区支持法下的义务，突破性器械项目可适用于某些非成瘾医疗产品，以治疗疼痛或成瘾。
