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FDA建立食品机构美国代理商自动动身份识别系统

  2020年10月16日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了关于建立食品企业注册美国代理商自动身份识别系统(VIS)的指南。VIS旨在与食品企业注册数据库中的食品企业注册模块(FFRM)结合使用,以简化和加快美国代理商的验证过程。
  
  根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》,在美国从事生产、加工、包装或持有供消费食品的国内外食品企业都必须在FDA注册。注册的外国食品企业还必须有一名美国代理商,作为与FDA沟通的纽带。
  
  VIS与FDA的食品企业注册数据库合作,使美国代理商可以独立识别其代表的企业。然后,FDA将向美国代理商提供其企业识别号。此外,外国食品机构现在可以选择在注册时提供其美国代理商的识别号。当外国企业使用符合VIS的美国代理商识别号,并且机构名称与美国代理商已识别的机构名称和地址相匹配时,FDA不再对美国代理商进行额外的验证-因此简化提供食品企业注册号的过程。
  
  该指南通过问答形式提供了有关VIS流程的更多信息。有关食品企业注册的更多信息,请参见Registration of Food Facilities and Other Submissions。
  
  详情参见:https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-establishes-us-agent-voluntary-identification-system-food-facilities

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台湾发布家用婴儿摇床与摇篮检验要求草案

  2020年9月24日,台湾经济部标准检验局发布《家用婴儿摇床与摇篮检验要求》草案。
  
  根据该草案,家用婴儿摇床及摇篮商品自2021年11月1日起实施进口及园内产制商品检验﹐检验方式为验证登陆(型式试验模式加符合型式声明)或型式认可逐批检验双轨并行。验证登陆符合性评定程序模式依照《商品验证登陆办法》的要求办理。
  
  商品验证登陆或型式认可审查时间为14个工作日﹐等待补送资料或样品时间不计﹔另抽测样则在样品送达后加计7个工作日。
  
  相关意见在草案发布30日内提交。
  

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美国对部分非NIOSH认证中国产口罩重新颁发紧急使用授权

  2020年10月5日,美国重新发布紧急使用授权书(EUA),用于某些中国制造的未经疾病控制和预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的一次性防护过滤口罩(FFR)。
  
  根据2020年6月6日的EUA版本,如果过滤口罩符合三个预先确定的合格标准中的任何一个,那么它就被授权使用。重新发布的EUA不再包括三个合格标准,这意味着FDA将不再审查申请,也不会根据这些标准将其添加到EUA的授权口罩列表(即附录A)。
  
  该法规自发布之日起立即生效。
  

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