北美认证,North American certification

美国FCC认证

fccFCC认证介绍 -FCC（Federal Communications Commission，美国联邦通信委员会）于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性，FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。

FCC认证涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区，为确保与生命财产有关的无线 电和电线通信产品的安全性，FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。根据美国联邦通讯法规相关部分（CFR 47部分）中规定，凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证（一些有关条款特别规定的产品除外），其中比较常见的认证方式有三种：Certification、DoC、Verification。这三种产品的认证方式和程序有较大的差异，不同的产品可选择的认证方式在FCC中有相关的规定。其认证的严格程度递减。针对这三种认证，FCC委员会对各试验室也有相关的要求。

美国已连续几年成为中国第二大贸易伙伴，中美贸易额呈逐年上升趋势，因此对美出口不容小觑。美国的产品技术标准、进口法规的严谨堪称世界第一，了解美国市场准入规则将会帮助中国产品进一步打开美国市场。

联邦通讯委员会（FCC）—-管理进口和使用无线电频率装置，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品如果想出口到美国，必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准来进行的检测和批准。进口商和海关代理人要申报每个无线电频率装置符合FCC标准，即FCC许可证。

FCC认证流程和方式

1、符合性声明：产品负责方（制造商或进口商）将产品在FCC指定的合格检测机构对产品进行检测，做出检测报告，若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以备FCC索要。

2、申请ID,先申请一个FRN，用来填写其它的表格。如果申请人是第一次申请FCC ID，就需要申请一个永久性的Grantee Code。在等待FCC批准分发给申请人Grantee Code的同时，申请人应抓紧时间将设备进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了Grantee Code。申请人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和汇款后，就开始受理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理结束时，FCC会将FCC ID的Original Grant寄给申请人。申请人拿到证书后就可以出售或出口相应产品了。

FCC认证样机

1、每个申请认证型号至少提供一台合格样机。（推荐二台或二台以上）
2、提供的样机必须保证是正式合格样机，其内部电器结构和外观必须和以后出口的批量样机一致
3、样机上的商标型号必须清晰可靠

FCC认证申请需要提供的资料

1.客户申请表（我司提供，客户填写）填写申请认证产品的生产厂商和申请认证方的公司全称和详细的联系通信地址及产品相关信息。
2.产品说明书
3. 产品电气原理图及工作原理说明。（如产品有接地或天线，应加以描述）
4.有关产品的工作振荡频率表，表中应列出信号的传播路径和相应振荡频率。
5.其它一些需要说明的产品特点。

FCC认证的产品范围包括对于Audio/Video产品、IT（资讯）产品、PC或PC周边产品、工业科学医疗设备、微波炉、节能灯、镇流器及通讯产品、低功率无线射频产品等产品。

这些产品按照用途可以分成A、B两大类，A类为商务或工业用途的产品，B类为用于家庭用途的产品，因为家庭用户一般都缺乏专业技术技能和家庭的电器安全环境也不如工业办公环境，所以FCC认证对B类产品要求相对严格。

按照功能可以分以下几类：IT类、AV类、家用电器类、通讯类、灯具类、低功率无线发射类产品。

FCC 认证涉及通讯产品，如 FCC Part 22 是对移动电话进行规范的部分；电子仪器仪表；数字式电子设备，如 FCC Part 15 是对数字式设备和低功率发射机进行规范的部分；医疗电子设备；电子遥控玩具，如 FCC Part 95 是对遥控玩具进行规范的部分；家用电器，如 FCC Part 18 是对家用电器微波炉进行规范的部分。

标   准                         设  备  类  型

FCC Part 15            计算机设备、无绳电话、接收器、卫星接收器、电视接口设备、低功率发射机
FCC Part 18            工业设备、科技设备和医疗设备，例如：微波、RF照明镇流器（ISM）
FCC Part 22            移动电话
FCC Part 24            个人通信系统、包括得到许可的个人通信服务
FCC Part 68            无线电通讯、终端设备
FCC Part 74            实验性无线电接收装置、辅助广播、特殊广播和其它节目发送服务
FCC Part 90            私人地面移动通信业务，包括页面调度设备和移动接收发射机（包括高功率的步谈机这类地面移动接收产品）
FCC Part 95            小型收音机服务，包括频带（CB）传送器、无线电操纵玩具、以及家用无线电广播服务使用的设备

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美国FDA认证

FDAFDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

FDA对不同的产品有不同的管制标准：它要求食品新鲜安全；化妆品安全无毒；药品、医疗器械、生物与动物制品有效安全。

在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可。对所有境外厂商（化妆品除外）在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。其中，对于药品、医疗器械的管理是最严格的，它将审核厂商提供的所有实验结果，并对设施进行实地考查。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有隶属于自己的面向大众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP（良好生产操作规范）质量进行认证，合格的发与证书，但不会向公众指定或推荐特定的一家或几家，因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。

FDA认证的产品范围主要集中在以下几类：

食品类产品；
医疗器械产品；
化妆品；
辐射电子产品；
营养保健品；
中草药及成药；
护理保健器材；
罐头食品。

FDA认证申办形式

针对不同的产品，其申办的形式不同：

食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）；

健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签；

营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求；

非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售；

化妆品（COSMATICS）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品；

中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型（如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体），起到保健治疗作用；

GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段：（1）编写DMF（DRUG MASTER FILE）并向美国FDA呈报，取得了DMF登记号；（2）美国FDA官员实地检查并进行认证；

国家新药（NDA）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实验，大约1000例临床约需8年时间，费用在1亿美元以上；

医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备；

接受实验性药物：FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物，如AIDS病和癌症患者，现在已扩大至一些其它疾病；

临床试验：该法律阐明，根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据，FDA将酌情确定该物质的有效性；

制造工艺的改变：该法规中，某些制造工艺的改进不再需FDA批准，使生物工程制药的改进变得较容易，这将鼓励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法；

临床研究的流程：其中的一项提议提出，FDA对新药申请开始临床试验和试验持续的时间流程应起指导作用。数据需求12个月内，FDA将出版有关简略报告的说明文件，及详细说明何时它可代替新药申请所需的临床或实验室研究的完整报告提交；

生物制品管理现代化：新法规废除了陈旧的有关生物制品的要求，为简化生物制品的审评及调整需求迈进了一大步；

初步的和小规模制造：新法规允许初步制造某种药品或其它小规模的便捷的方法来确定新药的安全性和有效性，使新药申报获得批准；

胰岛素和抗生素：有关胰岛素和抗生素过时的要求废除；

补充申请：新法规要求FDA采取积极有效的方法将文件归档，并对已批准的产品接受补充申请；

专家审评：在新法规中，FDA被授权可请FDA以外的专家审评新药申请和提出其它意见，以提高审评的及时和质量。FDA被授予全权批准或拒绝新药申请；

扩大获得医药信息途径：允许制药公司向医生分发与审评等同的医学期刊上的文章及其它有效的关于FDA批准的新药的使用信息，FDA将对这些信息进行审核和补充。

FDA认证流程

1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

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美国DOT认证

DOTDOT认证制度依据的是联邦机动车辆安全标准（FMVSS），始于1968年，由美国交通部的全国公路交通安全管理局（NHTSA）负责制定/订标准并予实施。DOT认证是强制性认证，即所有在美国销售的机动车及配件产品都必须通过DOT认证，拥有DOT标志。

经过三十多年的实际应用，DOT认证也由刚开始时仅在美国国内实行而逐渐延展到整个北美地区。如今，模压在胎侧上的DOT代码已成为轮胎制造商出具的质量保证书。在机动车和零配件制造商眼里，DOT代码代表着一种责任－该产品无条件满足美国联邦机动车辆安全标准（FMVSS）有关最低性能要求和产品标识要求的所有适用条款。其实DOT认证就是一种市场游戏规则，它体现着“自由贸易、承担责任、分享利益”的商业精神。

DOT认证范围

美国法律规定，进入美国销售和使用的汽车/摩托车/电动车整车及零部件（制动软管、车灯、反射镜、制动液、轮胎和轮辋、玻璃、头盔，用于交通工具的油漆、化工涂料等）、轮船、飞机、卡车、油罐车、电动车、轮胎、安全气囊等产品必须通过美国交通部的DOT认证。

DOT认证流程：

向DOT提交联邦机动车辆安全标准（FMVSS）符合性申请的过程包含以下流程：

1 生产商指定一名拥有美国永久性居留权的DOT申请代理人，该代理人将参与符合性申请过程中与DOT的所有联络。
2 向DOT递交代理人指定文件，代理人认可文件，联邦机动车辆安全标准（FMVSS）符合性申请书。
3 随机选择样品，送交DOT认可的签约实验室检测。
4 实验室向DOT的OVSC提交具体的产品检测计划，经批准后开始进行检测。
5 检测中如遇到问题，实验室将向申请检测的制造商提交初步评估报告和符合性调查报告，提出产品改进意见。
6 制造商对产品进行改进，重新送交样品进行再次检测，直至最终通过检测。
7 OVSC与DOT批准制造商的符合性申请， 允许该产品合法进入美国市场。
8 OVSC将每年对机动车辆及零部件产品进行抽检，审核制造商持有的DOT认证的有效性，确保产品达到FMVSS标准规定的最低性能与标识要求。

DOT认证及检测程序

美国交通部（DOT）明确规定，任何向DOT提出的联邦机动车辆安全标准（FMVSS）符合性申请，都必须以生产商了解OVSC（车辆安全符合办公室）实验室检测程序并按照DOT产品安全规范进行生产为前提。也就是说，DOT详细规定了机动车辆及零部件产品每一项规范的实验室检测程序、实验室检测设备、测试公差、产品标准要求、具体检测步骤和检测报告要求等。所有将机动车辆及零部件产品出口到美国的生产商，都必须保证其产品符合DOT要求的实验室检测程序。

向DOT提交联邦机动车辆安全标准（FMVSS）符合性申请的过程包含以下几个步骤：

生产商指定一名拥有美国永久性居留权的DOT申请代理人，该代理人将参与符合性申请过程中与DOT的所有联络；
向DOT递交代理人指定文件，代理人认可文件，联邦机动车辆安全标准（FMVSS）符合性申请书；
随机选择样品，送交DOT认可的签约实验室检测；
实验室向DOT的OVSC提交具体的产品检测计划，经批准后开始进行检测；
检测中如遇到问题，实验室将向申请检测的制造商提交初步评估报告和符合性调查报告，提出产品改进意见；
制造商对产品进行改进，重新送交样品进行再次检测，直至最终通过检测；
OVSC与DOT批准制造商的符合性申请，允许该产品合法进入美国市场；
OVSC将每年对机动车辆及零部件产品进行抽检，审核制造商持有的DOT认证的有效性，确保产品达到FMVSS标准规定的最低性能与标识要求。
以上是机动车辆及零部件产品DOT认证及实验室检测的一般性操作过程，根据产品种类和规范的不同，会有申请过程细节上的差异。

DOT认证指定的实验室可登陆NHTSA官网”OVSC’s Compliance Test Laboratories“部分查询。

符合DOT认证的产品的数据可在NHTSA官网”Compliance Datebase”部分查询。

通过DOT认证的产品必须加贴DOT字样的标签，加贴DOT标签的产品表示符合有关US.DOT规定的产品要求（FMVSS）以及美国相关产品的法规。

通过DOT认证的该产品已通过了相应测试合格/或制造商的测试声明，真正成为产品被允许进入美国市场销售的通行证。任何DOT规定下的产品，如果没有贴DOT标签，禁止进入美国市场流通。美国DOT管理部门将严格把关，处理方法通常是责令返回产品或是就地销毁，情节严重者并将受到其他形式的处罚。

通过DOT认证的厂商同时承当对该认证正确性的责任。DOT相关管理部门将监督或抽查加贴DOT标签的产品——进入美国市场后发现不符合安全要求的，要责令从市场召回，同时取消使用DOT标签的权利；遇情节严重的情况，DOT管理部门将做出相应的处罚。中国的企业申请DOT认证必须认识到这点，避免承受不必要的损失。只有严格执行美国相关的法规和标准，才是进军美国市场的必由之路，而应改变为认证而认证的错误思路。

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