美国发布关于修订妇科腹腔镜电力分碎术系统的技术法规草案

  2016年6月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,修订了妇科腹腔镜电力分碎术系统的技术法规草案。

  美国食品药品监督管理局将妇科腹腔镜电力分碎术系统重新划分为II类(特殊控制)。同时,还对其的描述、定义等内容做了部分修订。此举保证了设备分类的合理性,提高了设备的安全和有效性。

  详情参见:
  https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-06-21/pdf/2016-14627.pdf

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