MDCG2023-2发布!制造商在申请认证过程中将更了解收费标准!

  欧洲时间2023年1月12日,欧盟委员会发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。

  欧盟MDR Article 50和IVDR Article 46 规定了公告机构(NB)公开其标准费用的要求:“公告机构应为其开展的符合性评估活动制定标准费用清单,并应向公众公开该清单”。而MDR和IVDR法规内容中都没有提供对“标准费用”本身的任何定义。本次指南更新就对其作了阐述,旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IVDR Article 46要求,确定其公布的标准费用清单需要涵盖的项目和注意事项。

  早在MDCG2019-6 section V.2.中,MDCG就已经明确定义了“向公众公开(public availably)”的含义,这意味着本次指南更新后,大家可以方便直接地(无需额外的步骤,例如注册为用户或者提供联系方式)在相关网站上查到公告机构的标准费用清单表格,以帮助制造商在申请认证的过程中更了解收费标准。

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