2022年11月消息，欧盟发布了指南“MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”，即MDCG 2020-10/1基于(EU) 2017/745法规下医疗器械临床调查中的安全报告修订版。

　　医疗器械临床调查中的安全报告主要是依据MDR 第80（2）的要求进行的，申办方应该及时向进行临床试验的成员国报告以下内容：

　　● a) 任何与研究器械、对比器械、试验程序或者与这些有合理可能因果关系的严重不良事件；

　　● b) 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不那么幸运，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷；

　　● 与a)和b)点中提及的任何事件相关的任何新的发现。

　　这次修订，主要变动的内容如下：

　　●章节3，新定义；

　　●章节4，介绍：关于填写报告表的说明；

　　●章节5，表格：更新；

　　●章节5.1，报告责任的说明；

　　●章节5.2.2，内部参考；

　　●章节9.4，说明；

　　●章节10.2.1，编码；

　　●章节10.2.15-17，新内容；

　　●章节10.2.19-20，说明。